1     Helsinská  deklarace  WMA  -­‐  Etické  zásady  pro  lékařský  výzkum  s  účastí  lidských  bytostí     Přijata  na  18.  valném  shromáždění  Světové  lékařské  asociace  (WMA),  Helsinky,  Finsko,  červen  1964     a  pozměněna  na:   29.  valném  shromáždění  WMA,  Tokyo,  Japonsko,  říjen  1975   35.  valném  shromáždění  WMA,  Benátky,  Itálie,  říjen  1983   41.  valném  shromáždění  WMA,  Hong  Kong,  září  1989   48.  valném  shromáždění  WMA,  Somerset  West,  Jihoafrická  republika,  říjen  1996   52.  valném  shromáždění  WMA,  Edinburgh,  Skotsko,  říjen  2000   53.  valném  shromáždění  WMA,  Washington,  USA,  říjen  2002   55.  valném  shromáždění  WMA,  Tokyo,  Japonsko,  říjen  2004   59.  valném  shromáždění  WMA,  Soul,  Jižní  Korea,  říjen  2008   64.  valném  shromáždění  WMA,  Fortaleza,  Brazílie,  2013     Preambule   1. Světová   lékařské   asociace   (WMA)   předkládá   Helsinskou   deklaraci   jako   návod   k   etickým   zásadám   lékařského   výzkumu   zahrnujícího   lidské   subjekty,   včetně   výzkumu   na   identifikovatelném  lidském  materiálu  a  datech.   Deklarace   tvoří   jeden   celek   a   každý   paragraf   je   třeba   číst   v  souvislostech   s  ostatním   relevantním  textem.   2. V  souladu   s  mandátem   Světové   lékařské   asociace   je   Deklarace   adresována   v  prvé   řadě   lékařům.   Světová   lékařská   asociace   však   vybízí   i   další   osoby,   podílející   se   na   lékařském   výzkumu,  aby  si  tyto  zásady  osvojily.         Všeobecné  zásady   3. Ženevská  deklarace  WMA  zavazuje  lékaře  těmito  slovy:  „Zdraví  mého  pacienta  je  pro  mne   na  prvním  místě“  a  Mezinárodní  kodex  lékařské  etiky  stanovuje:  „Při  poskytování  lékařské   péče  jedná  lékař  v  nejlepším  zájmu  pacienta“.       4. Je  povinností  lékaře  prosazovat  a  chránit  zdraví,  blaho  a  práva  pacientů,  a  to  včetně  těch,   kteří   jsou   účastníky   lékařského   výzkumu.   Lékařovy   znalosti   a   svědomí   musí   být   ve   shodě   s    naplňováním  této  povinnosti.   2     5. Lékařský  pokrok  je  založen  na  výzkumu,  který  nutně  zahrnuje  i  studie  na  lidských  subjektech.       6. Prvotním   účelem   lékařského   výzkumu   zahrnujícího   lidské   subjekty   je   pochopení   příčin,   průběhu  a  účinků  nemocí  a  zlepšení  preventivních,  diagnostických  a  terapeutických  zákroků   (metod,   procedur   a   léčby).   I   nejlepší   prověřené   zákroky   je   třeba   vytrvale   zkoumat   a   vyhodnocovat  z  hlediska  jejich  bezpečnosti,  efektivity,  úspornosti,  dostupnosti  a  kvality.     7. Lékařský   výzkum   podléhá   etickým   normám,   jež   prosazují   a   zajišťují   respekt   vůči   lidským   bytostem  a  chrání  jejich  zdraví  a  práva.     8. Prvořadým  smyslem  lékařského  výzkumu  je  zjišťovat  nové  poznatky,  ale  tento  cíl  nesmí  být   nikdy  nadřazen  nad  práva  a  zájmy  zkoumaných  jednotlivců.     9. Povinností  lékařů,  kteří  se  účastní  lékařského  výzkumu,  je  chránit  život,  zdraví,  důstojnost,   integritu,  právo  na  sebeurčení,  soukromí  a  osobní  data  zkoumaných  subjektů.  Odpovědnost   za   ochranu   zkoumaných   subjektů   leží   vždy   na   lékaři   nebo   jiném   zdravotnickém   profesionálovi,  nikdy  na  zkoumaných,  byť  dali  svůj  souhlas  k  účasti  na  výzkumu.     10. Lékaři  musí  brát  v  potaz  etické,  právní  a  regulační  normy  a  standardy  výzkumu  na  lidských   subjektech,  které  platí  v  jejich  zemích,  stejně  jako  ty,  jež  platí  mezinárodně.  Žádná  národní   ani   mezinárodní   etická,   právní   nebo   regulační   opatření   by   však   neměla   zmenšovat   či   odnímat  kterýkoli  druh  ochrany  zkoumaných  subjektů  stanovený  touto  Deklarací.     11. Lékařský  výzkum  by  měl  být  veden  způsobem,  který  minimalizuje  možnou  škodu  na  životním   prostředí.     12. Lékařský   výzkum   na   lidských   subjektech   by   měli   provádět   pouze   ti,   kdo   mají   příslušnou   etickou   a   vědeckou   výchovu,   trénink   a   kvalifikaci.   Výzkum   na   pacientech   nebo   zdravých   dobrovolnících  vyžaduje  supervizi  kompetentním  a  příslušně  kvalifikovaným  lékařem  nebo   jiným  zdravotnickým  profesionálem.     13. Skupiny,  které  nejsou  v  lékařském  výzkumu  dostatečně  zastoupeny,  by  měly  získat  možnost   účastnit  se  v  něm.       14. Lékaři,  kteří  kombinují  lékařský  výzkum  s  lékařskou  péčí,  by  měli  své  pacienty  zahrnovat  do   výzkumu   pouze   do   takové   úrovně,   která   je   pro   ně   opodstatněná   potencionálními   preventivními,   diagnostickými   či   terapeutickými   výhodami,   a   tehdy,   mají-­‐li   dobrý   důvod   věřit,  že  účast  ve  výzkumné  studii  neovlivní  negativně  zdraví  těchto  zúčastněných  pacientů.       15. Těm,  kteří  byli  při  účasti  ve  výzkumu  poškozeni,  náleží  vhodná  kompenzace  a  léčba.         3     Rizika,  zátěže  a  prospěch   16. V  lékařské   praxi   a   výzkumu   většina   intervencí   obsahuje   rizika   a   zátěže.   Lékařský   výzkum   zahrnující   lidské   subjekty   smí   být   prováděn   pouze   tehdy,   když   význam   cíle   převažuje   nad   riziky  a  nežádoucími  účinky  pro  zúčastněné.     17. Veškerému   lékařskému   výzkumu   s   účastí   lidských   subjektů   musí   předcházet   pečlivé   vyhodnocení  předvídatelných  rizik  a  zátěží  pro  zúčastněné  jednotlivce  i  skupiny  ve  srovnání   s  předpokládaným  prospěchem  pro  ně  i  další  jednotlivce  či  skupiny  postižené  zkoumaným   stavem.     Je  třeba  zavádět  opatření  k  minimalizování  rizik.  Rizika  musí  výzkumníci  trvale  monitorovat,   vyhodnocovat  a  dokumentovat.     18. Lékaři  by  neměli  provádět  vědecké  studie  zahrnujících  lidské  subjekty,  pokud  si  nejsou  jisti,   že  byla  adekvátně  zhodnocena  rizika  a  lze  je  uspokojivě  zvládnout.     Když   lékaři   shledají,   že   rizika   převažují   nad   potenciálními   výhodami,   nebo   že   již   získali   přesvědčivý   důkaz   o   konečných   výsledcích,   musí   zvážit,   zda   mají   ve   studii   pokračovat,   modifikovat  ji  či  okamžitě  zastavit.     Ohrožené  skupiny  a  jednotlivci   19. Některé  skupiny  a  jednotlivci  jsou  obzvláště  v  ohrožení  a  je  u  nich  vyšší  pravděpodobnost   újmy  a  dodatečného  poškození.    Všem  ohroženým  skupinám  a  jednotlivcům  by  měla  být  poskytnuta  specificky  promyšlená   ochrana.     20. Lékařský   výzkum   na   ohrožené   skupině   je   opodstatněn   jedině   tehdy,   když   se   vztahuje   ke   zdravotním   potřebám   nebo   prioritám   této   skupiny   a   výzkum   nelze   provádět   na   skupině,   která  ohrožená  není.  Navíc  by  taková  skupina  měla  těžit  z  poznatků,  praxe  nebo  intervencí,   které  budou  výsledkem  daného  výzkumu.   Vědecké  požadavky  a  protokol  o  výzkumu   21. Lékařský  výzkum  s  účastí  lidských  subjektů  musí  podléhat  všeobecně  přijímaným  vědeckým   zásadám,   musí   být   založen   na   důkladné   znalosti   vědecké   literatury   a   dalších   relevantních   zdrojů  informací  a  na  adekvátních  laboratorních  pokusech  či,  kde  je  to  vhodné,  na  pokusech   na  zvířatech.    Přitom  je  nezbytné  nepoškodit  zvířata,  používaná  při  výzkumu.     22. Plán   i   průběh   každé   výzkumné   studie   zahrnující   lidské   účastníky   musí   být   jasně   popsán   a   zdůvodněn  v  protokolu  o  výzkumu.     Protokol   by   měl   obsahovat   etické   prohlášení   a   uvádět,   jak   jsou   dodržovány   zásady   této   Deklarace.   V  protokolu   by   měly   být   uvedeny   informace   týkající   se   financování,   sponzorů,   4     institucionální  příslušnosti,  potenciálních  konfliktů  zájmů,  podnětů  pro  účastníky  a  informace   o  způsobu  zacházení  a/nebo  kompenzaci  vůči  těm,  kteří  byli  poškozeni  v  důsledku  své  účasti   ve  výzkumné  studii.     U  klinických  studií  se  musí  v  protokolu  rovněž  popsat  vhodná  opatření  navržená  pro  období   po  skončení  studie.     Etické  komise  ve  výzkumu   23. Před  zahájením  studie  se  musí  předložit  protokol  o  výzkumu  k  posouzení,  připomínkování,   dohledu  a  schválení  příslušné  etické  komisi.  Tato  komise  musí  fungovat  transparentně,  musí   být  nezávislá  na  výzkumnících,  sponzorech  a  jakémkoliv  jiném  nepatřičném  vlivu  a  musí  být   řádně  kvalifikovaná.  Musí  brát  v  úvahu  zákony  a  vyhlášky  země  či  zemí,  v  nichž  má  výzkum   probíhat,   jakož   i   příslušné   mezinárodní   normy   a   standardy.   Nelze   však   připustit   snížení   či   upuštění  od  ochrany  účastníků  výzkumu,  jak  ji  stanovuje  tato  Deklarace.     Komise   musí   mít   právo   monitorovat   probíhající   studie.   Výzkumník   musí   komisi   předložit   informace   o   monitoringu,   zejména   o   vážných   nežádoucích   účincích.   V  protokolu   by   se   neměly   dělat   úpravy   bez   posouzení   a   souhlasu   komise.   Na   konci   studie   musí   výzkumníci   komisi  předkládat  závěrečnou  zprávu,  která  obsahuje  souhrn  výsledků  a  závěry  studie.     Ochrana  soukromí  a  zachování  mlčenlivosti   24. K  ochraně  soukromí  účastníků  výzkumu  a  zachování  mlčenlivosti  o  jejich  osobních  datech  je   třeba  podniknout  veškerá  preventivní  opatření.   Informovaný  souhlas   25. Účast   jednotlivců   schopných   dát   informovaný   souhlas   k  účasti   v  lékařském   výzkumu   musí   být   dobrovolná.   I   když   může   být   vhodné   konzultovat   se   členy   rodiny   nebo   komunitními   představiteli,  nemůže  být  do  výzkumu  zařazen  nikdo  proti  své  vůli,  nebo  není-­‐li    schopen  dát   informovaný  souhlas.     26. V  lékařském   výzkumu   s  účastí   lidských   subjektů   schopných   dát   svůj   informovaný   souhlas   musí   být   každý   potenciální   účastník   studie   adekvátně   informován   o   cílech,   metodách,   financování,   možných   konfliktech   zájmů   a   institucionální   příslušnosti   výzkumníků,   o   očekávatelném  prospěchu  a  možných  rizicích  studie  a  nepohodlí,  které  může  s  sebou  nést,   dále   o   opatřeních   po   skončení   studie   a   všech   jejích   dalších   relevantních   aspektech.   Potenciální  subjekt  musí  být  informován,  že  má  právo  odmítnout  účast  ve  studii  nebo  svůj   souhlas  kdykoliv  stáhnout  bez  represí.  Zvláštní  pozornost  by  měla  být  věnována  specifickým   informačním   potřebám   jednotlivých   potenciálních   subjektů,   jakož   i   způsobům   předávání   těchto  informací.    Poté,  co  se  lékař  či  jiná  příslušně  kvalifikovaná  osoba  ujistí,  že  potenciální  subjekt  porozuměl           podaným  informacím,  musí  získat  bez  nátlaku  informovaný  souhlas  potenciálního  subjektu,   5     nejlépe  písemně.  Pokud  nelze  souhlas  písemně  získat,  musí  být  formálně  zadokumentován  a   osvědčen.   Všichni   zkoumaní   účastníci   lékařského   výzkumu   my   měli   mít   možnost   dostat   informace   o   celkovém  výsledku  a  závěrech  studie.       27. Při   získávání   informovaného   souhlasu   k  účasti   ve   výzkumné   studii   musí   být   lékař   velmi   obezřelý,   aby   s  ním   nebyl   potenciální   subjekt   v  závislém   postavení   či   nepodléhal   jeho   nátlaku.     Pokud  se  tak  stalo,  musí  informovaný  souhlas  získat  jiná  příslušně  kvalifikovaná  osoba,  která   je  na  daném  vztahu  zcela  nezávislá.     28. Za   potenciální   subjekt   výzkumu,   který   není   schopen   dát   sám   informovaný   souhlas,   musí   lékař  získat  souhlas  od  právního  zástupce.  Takové  osoby  nesmí  být  zahrnovány  do  studie,   která   jim   pravděpodobně   nepřinese   žádný   prospěch,   pokud   ovšem   není   smyslem   studie   podpora  zdraví  takové  skupiny,  jakou  potenciální  subjekt  reprezentuje,  a  pokud  nemůže  být   výzkum  namísto  toho  proveden  na  osobách  schopných  dát  informovaný  souhlas  a  přinést   jen  minimální  riziko  a  minimální  zátěž.       29. Je-­‐li  potenciální  výzkumný  subjekt,  považovaný  za  nezpůsobilého  dát  informovaný  souhlas,   přesto   schopen   rozhodnout   o   své   účasti   ve   výzkumu,   musí   si   lékař   vedle   souhlasu   jeho   právního  zástupce  opatřit  i  tento  souhlas.  Nesouhlas  potenciálního  subjektu  výzkumu  by  měl   být  respektován.     30. Výzkum  s  účastí  lidských  jedinců,  kteří  jsou  fyzicky  či  mentálně  neschopni  dát  svůj  souhlas,   např.   pacienti   v  bezvědomí,   lze   provádět   pouze   tehdy,   pokud   je   právě   takový   fyzický   či   mentální   stav,   zabraňující   vyjádření   souhlasu,   nezbytnou   charakteristikou   zkoumané   skupiny.     Za   takových   okolností   musí   získat   lékař   informovaný   souhlas   od   právních   zástupců.   Pokud   není   právní   zástupce   k  dispozici   a   výzkum   nelze   odložit,   může   studie   pokračovat   i   bez   informovaného   souhlasu   za   předpokladu,   že   specifické   důvody   pro   zahrnutí   subjektu   ve   stavu,  který  neumožňuje  poskytnutí  informovaného  souhlasu,  jsou  zaznamenány  v  protokolu   o  výzkumu  a  že  studie  byla  schválena  etickou  komisí.  Souhlas  se  setrváním  ve  výzkumu  je   nezbytné  získat  od  subjektu  nebo  jeho  právního  zástupce  co  nejdříve.     31. Lékař  musí  pacienta  úplně  informovat  o  tom,  které  aspekty  péče  o  něj  se  vztahují  k  danému   výzkumu.  Nesouhlas   pacienta  s  účastí   ve   studii   nebo   pacientovo   rozhodnutí   o   odstoupení   nesmí  nikdy  nepříznivě  poznamenat  vztah  lékař-­‐pacient.     32. Pro  lékařský  výzkum  využívající  identifikovatelný  lidský  materiál  či  data,  jako  je  např.  výzkum   materiálu  nebo  dat  v  biologických  bankách  nebo  podobných  repozitářích,  musí  lékaři  získat   informovaný  souhlas  k  jejich  shromažďování,  ukládání  a/nebo  opakovanému  použití.  Mohou   existovat   výjimečné   situace,   kdy   je   získání   souhlasu   pro   takový   výzkum   nemožné   nebo   neproveditelné.  V  takových  případech  lze  výzkum  provádět  jen  pro  zvážení  a  souhlasu  etické   komise.       6     Použití  placeba   33. Přínos,  rizika,  zátěže  a  efektivita  nového  zákroku  se  musí  testovat  a  porovnávat     s  prokazatelně  nejlepšími  současnými  postupy  s  výjimkou  těchto  okolností:                                  Jestliže  neexistuje  žádná  prověřená  intervence,  je  přípustné  použít  placeba  nebo  neléčit;   nebo   když  je  z  pádných  a  rozumných  vědeckých  metodických  důvodů  proveden  méně  efektivní   zákrok,  než  je  ten,  který  je  prokazatelně  nejlepší,  používá  se  kontrola  placebem  či  neléčení   k  posouzení  účinku  či  bezpečnosti  zákroku;   a   když  je  pacientovi  proveden  méně  efektivní  zákrok,  placebo  či  neléčení  pro  něj  v  důsledku   toho  nepředstavují  další  riziko  závažné  a  nezvratné  újmy.     Je  nezbytné  věnovat  mimořádnou  snahu,  aby  se  takové  případy  nezneužívaly.     Opatření  přijímaná  po  ukončení  testování     34. Před  zahájením  klinického  testování  by  měli  sponzoři,  výzkumníci  a  vlády  pořádajících  zemí   přijmout   opatření   pro   období   po   jeho   skončení,   které   zajistí   dostupnost   intervence,   označené  v  průběhu  testování  za  prospěšnou,  všem  účastníkům.  Účastníci  o  tom  musí  být   informováni  v  průběhu  získávání  jejich  informovaného  souhlasu.   Zaregistrování  výzkumu  a  publikování  a  šíření  výsledků   35. Každá   výzkumná   studie   zahrnující   lidské   subjekty   musí   být   zaregistrována   ve   veřejně   přístupné  databázi,  než  do  ní  vstoupí  první  účastníci.     36. Výzkumníci,  autoři,  sponzoři,  editoři  a  vydavatelé  jsou  eticky  vázáni,  co  se  týče  publikování  a   šíření  výsledků  výzkumu.  Výzkumníci  mají  povinnost  zveřejňovat  výsledky  svého  výzkumu  na   lidských  subjektech  a  jsou  zodpovědní  za  úplnost  a  přesnost  svých  zpráv.  Všechny  strany  by   měly   dodržovat   přijatá   pravidla   publikační   etiky.   Pozitivní,   ale   i   negativní   a   neprůkazné   výsledky   se   musí   zveřejnit   či   učinit   veřejně   přístupnými.   Při   publikování   se   musí   uvádět   i   zdroje   financování,   institucionální   příslušnost   a   konflikty   zájmů.   Zprávy   o   výzkumu,   který   nebyl  v  souladu  se  zásadami  této  Deklarace,  by  neměly  být  přijaty  k  publikování.           7     Neověřené  zákroky  v  klinické  praxi   37. Jestliže  neexistují  prověřené  postupy  nebo  nejsou  dosud  známé  postupy  účinné,  individuální   léčbu   pacienta   musí   lékař   konzultovat   s   experty   a   teprve   pak   může   s  jeho   informovaným   souhlasem  nebo  souhlasem  jeho  právního  zástupce  použít  neověřený  postup,  pokud  podle   jeho   mínění   skýtá   naději   na   záchranu   života,   uzdravení   nebo   úlevu   při   utrpení.   Takový   zákrok  by  se  měl  následně  prozkoumat  s  cílem  vyhodnotit  jeho  bezpečnost  a  účinnost.  Nové   informace  se  musí  v  každém  případě  zaznamenat  a  zveřejnit,  je-­‐li  to  vhodné.     Praha,  listopad  2013