ETIKA VE VÝZKUMU ETIKA VE VÝZKUMU ¢Označení člověka, který se účastní výzkumu: -účastník výzkumu -subjekt -respondent - ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Norimberský kodex (1947) ¢Oblasti: ¢dobrovolný souhlas účastníka výzkumu ¢získané poznatky přispívají k dobru společnosti a nelze je získat jiným způsobem ¢experiment by měl být podložen výzkumem na zvířatech, vědomostmi o průběhu zkoumaného problému, tak aby pomocí očekávaných výsledků bylo provedení výzkumu obhajitelné ¢výzkum je prováděn s naprostou minimalizací fyzického i mentálního utrpení či poškození subjektů ¢při důvodném podezření na možné poškození s invaliditou nebo smrt subjektu není možné výzkum provést; výjimkou je situace, kdy je lékař v roli výzkumníka i subjektu výzkumu ¢ ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Norimberský kodex – pokr. ¢humanitární význam zkoumané problematiky musí převážit rizika souvisejícího s daným výzkumem ¢příprava výzkumu a zajištění potřebného vybavení je prováděno za účelem ochrany zdraví a života zkoumaného subjektu ¢experiment mohou provádět, nebo se podílet, jen vědecky kvalifikovaní odborníci ¢možnost ukončení experimentu v jakékoli fázi výzkumu ¢ve všech stádiích experimentu může odpovědný vědecký pracovník pokus ukončit (v případě pravděpodobnosti, e během pokračování by došlo k poškození nebo usmrcení subjektu) ¢ ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Helsinská deklarace (1964) ¢– medicínský výzkum ¢ ¢Oblasti: ¢úvod ¢základní principy vztahující se na veškerý medicínský výzkum ¢další zásady pro medicínský výzkum spojený s poskytováním zdravotní péče ¢ ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty (1982) ¢ -vychází ze základních etických principů (respekt, beneficence, nonmaleficence, justice) -definuje zásady pro provádění biomedicínského výzkumu ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Evropská charta pro výzkumné pracovníky ¢- soubor obecných zásad a požadavků, popisující úlohu, odpovědnosti a práva výzkumníků, jejich zaměstnavatelů a investorů. ¢Obecné zásady, vztahující se na výzkumníky: ¢svoboda výzkumu ¢etické zásady ¢profesní odpovědnost ¢profesní přístup ¢smluvní a zákonné povinnosti ¢odpovědnost ¢řádné postupy v oblasti výzkumu ¢šíření a využívání výsledků ¢veřejný závazek ¢vztahy s dohlížejícími osobami ¢povinnosti spojené s kontrolou a řízením ¢nepřetržitý profesní rozvoj ¢ ZÁKLADNÍ ETICKÉ DOKUMENTY V OBLASTI VÝZKUMU ¢Etický rámec výzkumu - Usnesení vlády ČR č. 1005 z roku 2005 ¢Etické zásady výzkumu: ¢svoboda výzkumu a odpovědnost ¢respektování názorové plurality a tolerance ¢respektování lidské důstojnosti a autonomie při výzkumu ¢transparentnost ¢solidarita a spolupráce ve výzkumu ¢prospěšnost a nepoškozování, každé riziko výzkumu musí být vyváženo přínosem ¢ ETICKÉ PRINCIPY VĚDECKÉ PRÁCE ¢Obecné etické principy: ¢principy související s osobou výzkumníka Ø(emoční) odstup – výzkumník je i přes touhu po provedení výzkumu schopen akceptovat a dodržet etické principy, zvažuje důsledky plánovaného výzkumu pro jeho účastníky a bere v úvahu ztrátu kritického odstupu, schopnosti zajistit nezávislost výzkumu a jeho vědeckou úroveň Øobjektivnost – získané informace jsou ve shodě se zkoumanou realitou, jsou pravdivé, výsledky nejsou ovlivněny výzkumníkovými názory ¢ ETICKÉ PRINCIPY VĚDECKÉ PRÁCE Øpoctivost – nakládání se všemi získanými informacemi nebo daty probíhá nejen dle platné legislativy, ale také dle předem dohodnutých pravidel mezi výzkumníkem a respondentem, zkoumanou skupinou nebo oprávněnou osobou (např. správcem zkoumaných dokumentů), nedochází k zamlčování informací např. o účelu, záměru výzkumu, délky jeho trvání apod. Øoriginalita – veškeré popsané výsledky výzkumu jsou původní (nejde o plagiát) a přinášejí nový poznatek Øobhajitelnost (zásadovost) – výzkumník, na základě získaných dat, je schopen obhájit své poznatky a závěry Ønázorová tolerance – výzkumník akceptuje odlišné názory a kritiku související s daným výzkumem Øodbornost ETICKÉ PRINCIPY VĚDECKÉ PRÁCE ¢principy související s účastníky výzkumu Ødobrovolnost Ømožnost odstoupení Øemoční bezpečí Øúčast na výzkumu podložená poučeným/informovaným souhlasem účastníků výzkumu (výzkumník seznámí účastníka výzkumu s cílem, účelem výzkumu, délkou jeho trvání, způsobem využití získaných dat, zachování anonymity účastníků, apod.) Ølegálnost – výzkum je schválen příslušnými orgány ¢ ETICKÉ PRINCIPY VĚDECKÉ PRÁCE Øzachovávání důstojnosti účastníků výzkumu Ørespektování soukromí a práv účastníků výzkumu Øzajištění spravedlivého přístupu ke všem účastníkům výzkumu Øreciprocita – účastníci výzkumu by měli mít možnost seznámit se s výsledky a závěry provedeného výzkumu ETICKÉ PRINCIPY VÝZKUMU V OŠETŘOVATELSTVÍ ¢prospěšnost – motivací mnoha lidí pro účast na výzkumu je pocit prospěšnosti, účastníci výzkumu musejí mít garantováno, že jimi poskytnuté informace nebudou zneužity; účastníkům výzkumu by měly být poskytnuty výsledky a závěry výzkumu, na kterém participovali ¢respektování lidské důstojnosti – svobodný a informovaný souhlas účastníka výzkumu, možnost odstoupení z výzkumu ve všech jeho fázích; právo na soukromí, respekt a úctu ¢spravedlivost – výběr účastníků výzkumu by měla být spravedlivý a nediskriminující na základě kritérií daných výzkumem; právo na čestné jednání účastníka výzkumu před, během i po vlastním výzkumu ¢ ETICKÉ PRINCIPY VÝZKUMU V OŠETŘOVATELSTVÍ ¢ochrana zranitelných jedinců – zvláštní ochrana osob neschopných rozhodnout o účasti na výzkumu; : Øděti – informovaný/poučený souhlas poskytuje zákonný zástupce Ømentálně retardované osoby - informovaný/poučený souhlas poskytuje opatrovník nebo soudem určená osoba Øtělesně handicapované osoby – záleží na druhu a rozsahu postižení, v těchto případech se postupuje individuálně Øhospitalizovaní lidé – při získávání informovaného/poučeného souhlasu u hospitalizovaných pacientů je třeba postupovat tak, aby pacienti nepocítili nátlak ze strany personálu nebo výzkumníka na účast v daném výzkumu ETICKÉ PRINCIPY VÝZKUMU V OŠETŘOVATELSTVÍ ¢dodržování etických zásad – platných pro výzkumníky a pro nelékařský zdravotnický personál ¢ ¢ kromě výše uvedených principů a zásad je velice důležitý již zmíněný informovaný/poučený souhlas ¢ INFORMOVANÝ SOUHLAS ¢Potenciální účastník by měl být seznámen s: ¢účelem výzkumu ¢statusem ve výzkumu ¢délkou trvání a průběhem výzkumu ¢typem požadovaných informací nebo dat ¢formou odměny ¢metodou výběru účastníků výzkumu ¢velikostí zkoumaného vzorku ¢metodou sběru dat ¢s možnými riziky ¢náklady ¢možností odstoupení z výzkumu ¢jménem a kontaktem na kontaktní osobu ¢garancí anonymity a legálního nakládání s osobními daty ¢ ETICKÉ KOMISE ¢schvalují/zamítají provedení výzkumu v daném zdravotnickém zařízení (dle výzkumného záměru v souvislosti s medicínou a právem) ¢ ¢složení EK: Ølékaři Øvšeobecné sestry Øprávníci Øzástupci laické veřejnosti ¢ ¢ ¢ LEGISLATIVNÍ USTANOVENÍ SOUVISEJÍCÍ S VÝZKUMEM ¢zákon České národní rady č. 343/1992 Sb., kterým se mění a doplňuje zákon České národní rady č. 97/1974 Sb., o archivnictví ¢ústavní zákon č. 2/1993 Sb. ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb., Listina základních práv a svobod ¢předpis č. 96/2001 Sb. m. s., Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Kapitola 5 – Vědecký výzkum) ¢zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů ¢zákon č. 212/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů ¢zákon č. 211/2009 Sb., o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací ¢zákon č. 86/2012 Sb., občanský zákoník (Oddíl 6 – Osobnost člověka) ¢ ETICKÉ PRINCIPY VĚDECKÉ PRÁCE V OŠETŘOVATELSTVÍ ¢Ošetřovatelství je samostatná vědní disciplína, proto se etické principy vědecké práce v ošetřovatelství odvíjí od obecných etických biomedicínských principů, které jsou: ¢(dle T.L. Beauchampa a J. Childresse) ¢Autonomie – schopnost rozhodovat o sobě, svébytnost ¢Nonmalificence - neublížit ¢Beneficence – vše co děláme pro pacienta je v jeho dobro („dobřečinění“) ¢Justice – obhajoba pacienta – když pacient neumí nebo nemůže rozhodovat o sobě, sestra je jeho „obhájcem“ ¢spravedlnost – všichni pacienti mají právo na stejnou péči ¢Důvěra – základ pro konstruktivní vztah sestra x pacient ¢ ¢Veškeré tyto principy jsou základem etických principů biomedicínského výzkumu. ¢