Farmakologie

5.2 Klinický vývoj nového léčiva


 
Cílem klinického testování je potvrdit účinnost a bezpečnost nového léčiva pro farmakoterapeutické použití u člověka. Hodnocení léčiv je standardizováno legislativními normami, které se zakládají především na tzv. „Správné klinické praxi“ (SKP, GCP – Good Clinical Practice), což je mezinárodně přijatý soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracování a vyhodnocování dokumentace klinického hodnocení léčiv. Díky tomu jsou základní principy a postupy klinického hodnocení léčiv celosvětově prakticky shodné, čímž je zaručená přesnost a věrohodnost získaných výsledků.
Klinické hodnocení léčiv zahrnuje celkem čtyři fáze, první tři fáze probíhají před registrací léčiva, čtvrtá fáze je již poregistrační. Dalším kritériem rozdělení klinického testování může být jeho záměr nebo uspořádání.
 
 
Předchozí
Následující
Operace
Prohlédnout vše