Farmakologie

5.2.5 Záměr klinického uspořádání

Pro některé studie je klinické testování upraveno tak, aby preferovalo daný primární cíl hodnocení - záměr. Podle něj potom rozlišujeme studie:
- farmakologické s převažující fází I klinického hodnocení (preferenčně se zabývající stanovením základní farmakokinetiky, farmakodynamiky a ověřováním tolerance léčiva),
- průzkumné (explorační) odpovídající fázi II s přesahem do fází III a IV (jsou zaměřené na stanovení terapeutické účinnosti a dávkování léčiva),
- ověřovací (konfirmační), které odpovídají fázi II–III (na velkých souborech pacientů ověřují terapeutickou účinnost, dávkovací schéma, bezpečnost a nežádoucí účinky potenciálního léčiva),
- terapeutické odpovídají fázi IV (jsou zaměřené na terapeutické využití léčiva a provádí se až po jeho registraci).
 
 
Předchozí
Následující
Operace
Prohlédnout vše