Farmakologie

5.3 Bioekvivalenční studie

Typ klinického hodnocení, které se netýká vývoje nového léčiva, ale porovnání léku originálního a generického. Cílem tohoto klinického zkoušení je prokázat bioekvivalenci obou léčiv, což se pro registraci generika považuje za dostatečně průkazné. Odpadá tedy časově i finančně náročné klinické hodnocení.
Bioekvivalentní jsou taková léčiva, která mají kvantitativně i kvalitativně stejný obsah aktivní látky se stejnou biologickou dostupností. Jsou tedy stejně účinná a bezpečná.
Bioekvivalenční studie se provádějí v uspořádání kontrolované randomizované studie u zdravých dobrovolníků. V opakovaných odběrech se sledují farmakokinetické a farmakodynamické parametry (plazmatické koncentrace) originálního a generického léku. Za bioekvivalentní lze testované generikum prohlásit v případě, že hodnoty všech srovnávaných parametrů (charakterizujících rychlost a rozsah vstřebávání) se nacházejí v rozmezí 80–125 % hodnot originálního léčiva.
 
 
Předchozí
Následující
Operace
Prohlédnout vše