Etika
11.1 Mezinárodní etické směrnice
1. Norimberský kodex
Prvním dokumentem o etice výzkumu byl Norimberský protokol v roce 1947. Týkal se soudního procesu s lékaři, kteří během druhé světové války prováděli pokusy na válečných zajatcích a ve věznicích bez jejich souhlasu. V roce 1966 přijalo valné shromáždění OSN Mezinárodní úmluvu o občanských a politických právech, kde v článku č. 7 je uvedeno: ,,Nikdo nesmí být podroben mučení nebo krutému nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestu. Zejména nesmí být nikdo podroben lékařským nebo vědeckým experimentům bez svého dobrovolného souhlasu.“
2. Helsinská deklarace světově lékařské asociace - přijata na 18. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červenci 1964 a novelizována na:
29. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Tokiu, Japonsko, v říjnu 1975
35. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Benátkách, Itálie, v říjnu 1983
41. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Hong Kongu, v září 1989
48. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Somerset Westu, JAR, v říjnu 1996
52. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Edinburgu, Skotsko, v říjnu 2000
1. Světová lékařská asociace vyhlašuje v Helsinské deklaraci etické principy, jimiž se mají řídit lékaři a jiné osoby při medicínském výzkumu prováděném na člověku. Medicínský výzkum na člověku zahrnuje také výzkum na identifikovatelných látkách lidského původu nebo identifikovatelných datech.
2. Povinností lékaře je podporovat a chránit lidské zdraví. Znalosti a svědomí lékaře jsou zasvěceny naplňování této povinnosti.
3. Ženevská deklarace Světové lékařské asociace zavazuje lékaře slovy: „Zdraví mého pacienta bude mým nejpřednějším zájmem,“ a v Mezinárodním kodexu lékařské etiky se prohlašuje: „Při poskytování zdravotní péče, která by mohla oslabit fyzický nebo duševní stav pacienta, bude lékař postupovat vždy pouze s ohledem na zájem tohoto pacienta“.
4. Pokrok v medicíně je možný díky výzkumu, jehož nezbytnou součástí je i výzkum prováděný na člověku.
5. Při provádění medicínského výzkumu na lidech je nezbytné upřednostňovat zájem a blaho pacienta, který se výzkumu účastní, před zájmy vědy a společnosti.
6. Základním účelem medicínského výzkumu prováděného na člověku je zlepšit preventivní, diagnostické a léčebné postupy a napomoci lepšímu pochopení původu a rozvoje nemocí. I ty nejlepší osvědčené preventivní, diagnostické a léčebné metody musí být neustále přehodnocovány vzhledem k jejich účinnosti, hospodárnosti, dostupnosti a kvalitě.
7. Při poskytování zdravotní péče a při lékařském výzkumu je většina preventivních, diagnostických a léčebných postupů spojena s rizikem a zátěží pro pacienta.
8. Medicínský výzkum podléhá etickým standardům, které směřují k posílení respektu ke všem lidským bytostem a které posilují ochranu jejich zdraví a práv. Některé skupiny osob jsou zranitelnější a potřebují proto zvláštní ochranu. Je nutno uznat zvláštní potřeby ekonomicky a zdravotně znevýhodněných skupin. Zvláštní pozornost vyžadují osoby, které nemohou sami za sebe dát ani odmítnout souhlas, dále osoby, které by mohly být donuceny dát souhlas pod nátlakem, a ti, kterým výzkum nepřináší osobní prospěch, a osoby, které se účastní výzkumu v kombinaci s poskytováním zdravotní péče.
9. Řešitelé výzkumného projektu musí znát podmínky, jejichž splnění pro výzkum na člověku vyžadují etické normy, zákonné normy a další právní předpisy, které platí v jejich vlastních státech, jakož i požadavky vycházející z mezinárodních dokumentů. Žádné národní etické normy, zákonné normy ani další právní předpisy by neměly omezit nebo vyloučit ochranu lidských bytostí, která je dána touto Deklarací.
Základní principy vztahující se na veškerý medicínský výzkum
10. Každý lékař je v rámci vědeckého výzkumu povinen chránit život, zdraví, soukromí a důstojnost každého jednotlivce, který je předmětem výzkumu.
11. Medicínský výzkum na člověku musí být prováděn v souladu s obecně uznávanými zásadami vědeckého výzkumu založenými na důkladné znalosti vědecké literatury, dalších relevantních pramenech informací a na řádně prováděných laboratorních pokusech, a tam, kde je to správné, na pokusech na zvířatech.
12. Výzkum, který by mohl mít negativní vliv na životní prostředí, musí být prováděn s náležitou opatrností, rovněž je nutno respektovat blaho pokusných zvířat.
13. Návrh a provádění každého výzkumného postupu, do něhož jsou zapojeny lidské bytosti, musí být jasně formulován ve výzkumném protokolu. Tento protokol by měl být předložen k posouzení, připomínkám a pokynům a tam, kde je to vhodné, ke schválení zvláště ustanovené etické komisi, která musí být nezávislá na řešiteli projektu, sponzorovi a na jakékoli další možnosti ovlivňování. Tato nezávislá komise musí být v souladu s právní úpravou státu, ve kterém se výzkumný projekt provádí. Tato komise je oprávněna sledovat průběh výzkumných projektů. Řešitel projektu je povinen komisi poskytovat informace nutné k monitorování, zejména informace o všech závažných nepříznivých skutečnostech. Řešitel projektu by měl předložit komisi k posouzení informace týkající se zdrojů financování projektu, institucionální příslušnosti řešitele a další možnosti střetu zájmů. Zprávy o výsledcích výzkumu, které nerespektují principy této Deklarace, by neměly být přijaty k publikaci.
14. Výzkumný protokol musí vždy obsahovat vyjádření ohledně posouzení etických hledisek a vyjádření, že je v souladu s principy této Deklarace.
15. Medicínský výzkum na člověku musí být prováděn pouze vědecky kvalifikovanými osobami a pod dohledem lékařů oprávněných k výkonu klinické praxe. Odpovědnost za osoby vždy spočívá na medicínsky kvalifikovaných osobách a nikdy na osobách, které jsou předmětem výzkumu, přestože tyto osoby poskytly souhlas.
16. Každému medicínskému výzkumnému projektu, do kterého jsou zapojeny lidské bytosti, musí předcházet pečlivé zhodnocení předpokládaných rizik a zátěže, jakož i očekávaného prospěchu pro pacienta nebo pro jiné osoby. To předem nevylučuje, aby do lékařského výzkumu byli zapojeni zdraví dobrovolníci. Návrh a výsledky těchto výzkumných studií musí být veřejně dostupné a prospěch osoby, která je subjektem výzkumu, musí vždy převážit zájem vědy a společnosti.
17. Lékaři by se měli zdržet účasti na medicínském výzkumu na člověku, pokud si nejsou jisti, že byla řádně zhodnocena případná rizika a že je lze uspokojivě zvládnout. Lékaři by měli ukončit každý výzkum, u nějž by se ukázalo, že rizika převažují nad potenciálními přínosy nebo pokud je podán nezvratný důkaz o pozitivních a přínosných výsledcích.
18. Medicínský výzkum na člověku by měl být prováděn pouze tehdy, jestliže význam cíle výzkumu převažuje nad riziky a zátěží spojenou s tímto výzkumem. To je důležité zejména v případě, když jsou do výzkumné studie zapojeni zdraví dobrovolníci.
19. Medicínský výzkum je oprávněný pouze tehdy, pokud existuje rozumná pravděpodobnost, že skupina populace, na které se výzkum provádí, bude mít prospěch z výsledků výzkumu.
20. Osoby účastnící se na výzkumu musí být zdraví dobrovolníci a informovaní účastníci výzkumného projektu.
21. Právo na ochranu nedotknutelnosti (integrity) osob účastnících se na výzkumu musí být vždy respektováno. Je potřeba učinit vše pro to, aby bylo respektováno soukromí pokusných osob, aby byla zachována důvěrnost informací o pacientech a dále pro to, aby byly minimalizovány negativní důsledky výzkumné studie na fyzickou a psychickou nedotknutelnost (integritu) a svébytnost (identitu) osob účastnících se na výzkumu.
22. Při jakémkoli výzkumu prováděném na člověku musí být každý potenciální účastník odpovídajícím způsobem informován o cílech, metodách, zdroji financování projektu, možných konfliktech zájmů, předpokládaných přínosech a potenciálním riziku studie, jakož i o možném nepohodlí (nepříjemných stránkách), které jsou s výzkumem spojeny. Pokusná osoba musí být informována o svém právu kdykoli odstoupit od své účasti ve výzkumném projektu a právu odvolat svůj souhlas s účastí na studii, aniž by to mělo pro ni neblahé následky. Až se lékař přesvědčí, že pacient porozuměl všem informacím, měl by získat jeho dobrovolný informovaný souhlas, pokud možno v písemné formě. Není-li získán písemný souhlas, musí být zdokumentován postup získání tohoto souhlasu.
23. Při získávání informovaného souhlasu pacienta k účasti na výzkumném projektu se musí lékař zvlášť pečlivě přesvědčit, zda pokusná osoba není vzhledem k lékaři v závislém postavení nebo zda souhlas nebyl získán pod nátlakem. V takovém případě musí informovaný souhlas pacienta získat lékař, který se výzkumu neúčastní a ke kterému nemá pokusná osoba žádný vztah.
24. V případě, že se jedná o osobu zbavenou způsobilosti k právním úkonům, která je z fyzických nebo psychických příčin neschopná udělit svůj souhlas, nebo v případě, že se jedná o osobu nezletilou, musí řešitel projektu získat souhlas od zákonného zástupce, určeného podle platných právních předpisů. Tyto skupiny osob by neměly být zapojeny do výzkumu, pokud by to nemělo pozitivní přínos pro jejich zdraví a pokud by takovýto výzkum mohl být prováděn na osobách způsobilých k právním úkonům.
25. Pokud se jedná o osobu nezpůsobilou k právním úkonům, jako je nezletilá osoba, která je schopna dát souhlas s rozhodnutím o zapojení do medicínského výzkumu, řešitel projektu je povinen získat její souhlas, vedle souhlasu zákonného zástupce.
26. Výzkum na osobách, o nichž nelze získat souhlas, ani souhlas jím pověřené osoby, nebo předběžný souhlas, může být proveden pouze za podmínky, že jejich fyzický či duševní stav, který brání získání jejich souhlasu, je neodlučitelně spojen se zkoumanou skupinou populace. V protokolu výzkumného projektu, který se předkládá k posouzení a schválení hodnotící komisi, by měly být uvedeny konkrétní důvody pro zapojení osob, jež jsou ve stavu, který jim znemožňuje poskytnout informovaný souhlas. V protokolu by mělo být uvedeno, že souhlas k setrvání ve výzkumném projektu bude od dotyčného nebo od jeho zákonného zástupce vyžádán jak to nejdříve bude možné.
27. Jak autoři, tak vydavatelé jsou povinni dodržovat etické normy. Při publikaci výsledků výzkumu jsou výzkumní pracovníci povinni dodržovat jejich správnost (přesnost). Publikovány nebo jinak zpřístupněny veřejnosti by měly být jak negativní tak pozitivní výsledky výzkumu. V publikaci by měly být deklarovány vedle zdrojů financování projektu, institucionální příslušnost řešitele, tak jakákoli možnost střetu zájmů. Zprávy o výsledcích výzkumu, které nerespektují principy této Deklarace, by se neměly přijímat pro publikování.
Další zásady pro medicínský výzkum spojený s poskytováním zdravotní péče
28. Lékař může spojit medicínský výzkum s poskytováním zdravotní péče jen do takové míry, do jaké je výzkum oprávněný vzhledem ke své potencionální profylaktické, diagnostické a terapeutické hodnotě. Pokud je medicínský výzkum spojen s poskytováním zdravotní péče, je nutno dodržovat dodatečné standardy ochrany pacientů zapojených do výzkumu.
29. Přínos, rizika, zátěž pro pacienta a účinnost nových metod by měly být porovnávány s nejlepšími současnými preventivními, diagnostickými či léčebnými metodami. To však nevylučuje použití placeba nebo neléčení ve výzkumných projektech tam, kde žádné ověřené preventivní, diagnostické či léčebné metody neexistují.
30. Na závěr každého výzkumného projektu musí každému pacientovi, který se na něm účastnil, být zaručena dostupnost nejlepších ověřených preventivních, diagnostických či léčebných metod, které byly výzkumem identifikovány.
31. Lékař by měl plně informovat pacienta, které aspekty zdravotní péče jsou spojeny s výzkumem. Pacientovo odmítnutí účastnit se na výzkumu nesmí za žádných okolností narušit vztah pacienta s lékařem.
32. Pokud při léčbě pacienta neexistují žádné osvědčené preventivní, diagnostické a léčebné metody nebo jsou neúčinné, musí lékař mít svobodu, po získání úplného informovaného souhlasu pacienta, použít neověřené nebo nové preventivní, diagnostické a léčebné postupy, pokud podle úsudku lékaře nabízejí naději na záchranu života, znovunabytí zdraví nebo mohou zmírnit utrpení pacienta. Pokud je to možné, měly by se tyto metody stát předmětem výzkumu, aby se ověřila jejich bezpečnost a účinnost. Vždy je nutno zaznamenat veškeré nové informace a to, co má být zveřejněno, poskytnout ke zveřejnění. Je nezbytné se řídit dalšími relevantními směrnicemi této Deklarace. (www.pacienti.cz/dcHelDe.htm ).
3. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.
V roce 1991 Parlamentní shromáždění Rady Evropy vydalo doporučení k přípravě Konvence o bioetice, kde měla být vytýčena veškerá opatření nezbytná k ochraně důstojnosti člověka a základních práv jedince v souvislosti s aplikací biologie a medicíny řídící komise, která byla složená z odborníků, se scházela dvakrát ročně ve Štrasburku. Vypracovala etické minimum. Připravený text byl přijat k podpisu v Oviedu 4. dubna 1997. Naše země podepsala smlouvu 24. června 1998 s dodatkovým protokolem o zákazu klonování. Oba dokumenty ratifikovala a včlenila do Sbírky mezinárodních smluv.
Kapitola I - Obecná ustanovení
Článek 1 - Účel a předmět
Smluvní strany budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez rozdílu zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny.
Každá smluvní strana přijme do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy.
Článek 2 - Nadřazenost lidské bytosti
Zájmy a blaho lidské bytosti budou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy.
Článek 3 - Rovná dostupnost zdravotní péče
Smluvní strany, majíce na zřeteli zdravotní potřeby a dostupné zdroje, učiní odpovídající opatření, aby v rámci své jurisdikce zajistily rovnou dostupnost zdravotní péče patřičné kvality.
Článek 4 - Profesní standardy
Jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy.
Kapitola II - Souhlas
Článek 5 - Obecné pravidlo
Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas.
Tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích.
Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat.
Článek 6 - Ochrana osob neschopných dát souhlas
1. Podle článků 17 a 20 uvedených níže může být proveden zákrok na osobě, která není schopna dát souhlas, pouze pokud je to k jejímu přímému prospěchu.
2. Jestliže nezletilá osoba není podle zákona způsobilá k udělení souhlasu se zákrokem, nemůže být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce, úřední osoby či jiné osoby nebo orgánu, které jsou k tomuto zmocněny zákonem. Názor nezletilé osoby bude zohledněn jako faktor, jehož závaznost narůstá úměrně s věkem a stupněm vyspělosti.
3. Pokud podle platného práva dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního postižení, nemoci nebo z podobných důvodů, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo příslušného orgánu nebo osoby či instituce pověřených ze zákona.
Dle možnosti se dotčená osoba zúčastní udělení zástupného souhlasu.
Dle možnosti se dotčená osoba zúčastní udělení zástupného souhlasu.
4. Zákonný zástupce, příslušný orgán, osoba nebo instituce pověřené ze zákona podle výše uvedených odstavců 2 a 3 obdrží na základě stejných podmínek informace uvedené v článku 5.
5. Zástupný souhlas podle výše uvedených odstavců 2 a 3 lze kdykoliv odvolat, je-li to v nejlepším zájmu dotčené osoby.
Článek 7 - Ochrana osob s duševní poruchou
V souladu s podmínkami stanovenými v zákonu na ochranu těchto osob včetně právní úpravy pro dohled, kontrolu a odvolání, může být osoba s vážnou duševní poruchou podrobena zákroku bez svého souhlasu, je-li zákrok zaměřen na léčbu její duševní poruchy, pouze v případě, že by bez takovéto léčby se vší pravděpodobností došlo k závažnému poškození jejího zdraví.
Článek 8 - Stav nouze vyžadující neodkladná řešení
Pokud v situacích nouze nelze získat příslušný souhlas, jakýkoliv nutný lékařský zákrok lze provést okamžitě, pokud je nezbytný pro prospěch zdraví dotyčné osoby.
Článek 9 - Dříve vyslovená přání
Bude brán zřetel na dříve vyslovená přání pacienta ohledně lékařského zákroku, pokud pacient v době zákroku není ve stavu, kdy může vyjádřit své přání.
Kapitola III - Ochrana soukromí a právo na informace
Článek 10 - Ochrana soukromí a právo na informace
1. Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví.
2. Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto informován je nutno respektovat.
3. Pokud je to v zájmu pacienta může ve výjimečných případech zákon omezit uplatnění práv podle odstavce 2.
Kapitola IV - Lidský genom
Článek 11 - Zákaz diskriminace
Jakákoliv forma diskriminace osoby z důvodu jejího genetického dědictví je zakázána.
Článek 12 - Prediktivní genetická vyšetření
Vyšetření, která předpovídají geneticky podmíněné nemoci, nebo která slouží k určení nositele genu způsobujícího nemoc, nebo k odhalení genetické predispozice nebo náchylnosti k nemoci, lze provést pouze pro zdravotní účely nebo pro vědecký výzkum spojený se zdravotními účely a v návaznosti na odpovídající genetické poradenství.
Článek 13 - Zásahy do lidského genomu
Zásah, směřující ke změně lidského genomu, lze provádět pouze pro preventivní, diagnostické nebo léčebné účely, a to pouze tehdy, pokud není jeho cílem jakákoliv změna genomu některého z potomků.
Článek 14 - Zákaz volby pohlaví
Použití postupů lékařsky asistované reprodukce nebude dovoleno za účelem volby budoucího pohlaví dítěte, ledaže tak lze předejít vážné dědičné nemoci vázané na pohlaví.
Kapitola V - Vědecký výzkum
Článek 15 - Obecné pravidlo
Vědecký výzkum v oblasti biologie a medicíny bude prováděn svobodně při respektování ustanovení této Úmluvy a v souladu s dalšími právními předpisy, které slouží ochraně lidské bytosti.
Článek 16 - Ochrana osob zapojených do vědeckého výzkumu
Vědecký výzkum na člověku lze provádět pouze tehdy, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
i. k výzkumu na člověku neexistuje žádná alternativa srovnatelného účinku,
ii. rizika výzkumu, kterým by mohla být vystavena dotyčná osoba, nejsou neúměrně vysoká vzhledem k možnému prospěchu z výzkumu,
iii. výzkumný projekt byl schválen příslušným orgánem po nezávislém posouzení jeho vědeckého přínosu včetně zhodnocení významu cíle výzkumu a multidisciplinárního posouzení jeho etické přijatelnosti,
iv. osoby zapojené do výzkumu byly informovány o svých právech a zárukách, které zákon stanoví na jejich ochranu,
v. nezbytný souhlas podle článku 5 byl dán výslovně, konkrétně a je zdokumentován. Takový souhlas lze kdykoliv svobodně odvolat.
Článek 17 - Ochrana osob neschopných dát souhlas k výzkumu
1. U osoby neschopné dát souhlas podle článku 5 lze výzkum provádět pouze při splnění všech následujících podmínek:
i. jsou splněny podmínky stanovené v článku 16, pododstavcích i až iv;
ii. výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;
iii. výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jednotlivcích schopných dát souhlas;
iv. nezbytná potvrzení souhlasu podle článku 6 byla dána konkrétně a písemně a
v. zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas.
2. Pokud výzkum nemůže představovat přímý prospěch pro zdraví dotčené osoby, lze takový výzkum povolit za podmínek uvedených v odstavci 1, pododstavcích i, iii, iv a v, pouze výjimečně, při splnění podmínek, stanovených zákonem na ochranu takové osoby, a při splnění následujících podmínek:
i. cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného zlepšení vědeckého poznání zdravotního stavu, nemoci či poruchy dotyčného získat výsledky, které mohou přinést prospěch dotyčné osobě nebo jiným osobám ve stejné věkové kategorii nebo postiženým stejnou nemocí nebo poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu;
ii. tento výzkum představuje pouze minimální riziko a minimální zátěž pro dotčeného jednotlivce.
Článek 18 - Výzkum na embryích in vitro
1. Pokud zákon umožňuje provádět výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya.
2. Vytváření lidských embryí pro výzkumné účely je zakázáno.
Kapitola VI - Odběr orgánu a tkáně z žijících dárců pro účely transplantace
Článek 19 - Obecné pravidlo
1. Odběr orgánů nebo tkání od žijící osoby pro účely transplantace lze provádět výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce, a pouze pokud není k dispozici žádný vhodný orgán nebo tkáň ze zemřelé osoby nebo jiná alternativní léčebná metoda srovnatelného účinku.
2. Nezbytný souhlas dle článku 5 musí být vyjádřen výslovně a konkrétně buď písemnou formou, nebo před příslušným úředním orgánem.
Článek 20 - Ochrana osob neschopných dát souhlas s odebráním orgánu
1. Odběr orgánu či tkáně nelze provést u osoby, která není schopna dát souhlas podle článku 5.
2. Při splnění ochranných podmínek stanovených zákonem na ochranu těchto osob lze výjimečně povolit odběr obnovitelné tkáně od osoby, která není sama schopna dát souhlas, pokud jsou splněny následující podmínky:
i. není k dispozici žádný kompatibilní dárce, který je schopný dát souhlas,
ii. příjemcem je bratr nebo sestra dárce,
iii. darování musí představovat možnost záchrany života příjemce,
iv. souhlas podle odstavců 2 a 3 článku 6 byl dán konkrétně a písemně, v souladu se zákonem a se souhlasem příslušného orgánu,
v. uvažovaný dárce s tím neprojevuje nesouhlas.
Kapitola VII - Zákaz finančního prospěchu a nakládání s částmi lidského těla
Článek 21 - Zákaz finančního prospěchu
Lidské tělo a jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu.
Článek 22 - Nakládání s odebranou částí lidského těla
Je-li v průběhu zákroku odebrána jakákoliv část lidského těla, může se uchovat a použít pro účely jiné než ty, pro něž byla odebrána, pouze pokud byly splněny náležitosti v souvislosti s poučením a souhlasem.
Kapitola VIII - Porušení ustanovení Úmluvy
Článek 23 - Porušení práv nebo zásad
Smluvní strany zajistí bez zbytečného prodlení odpovídající právní ochranu tak, aby předešly nebo zamezily porušování práv a zásad stanovených touto Úmluvou.
Článek 24 - Náhrada za způsobenou újmu
Osoba, která utrpěla újmu způsobenou zákrokem, má nárok na spravedlivou náhradu škody za podmínek a postupů stanovených zákonem.
Článek 25 - Sankce
Smluvní strany zajistí odpovídající právní postih pro případy porušení ustanovení této Úmluvy.
Kapitola IX - Vztah této Úmluvy k ostatním právním úpravám
Článek 26 - Omezení výkonu práv
1. Žádná omezení nelze uplatnit na výkon práv a ochranných ustanovení obsažených v této Úmluvě, kromě těch, která stanoví zákon, a která jsou nezbytná v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných.
2. Omezení, uvedená v předchozím odstavci, se nesmí týkat článků 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 a 21.
Článek 27 - Širší ochrana
Žádná z ustanovení této Úmluvy nelze vykládat jako omezující nebo jinak ovlivňující strany Úmluvy při možnosti poskytnout větší právní ochranu při aplikaci biologie a medicíny než je stanoveno v této Úmluvě.
Kapitola X - Veřejná diskuse
Článek 28 - Veřejná diskuse
Smluvní strany zajistí, aby řešení základních otázek, které vyvstávají s rozvojem biologie a medicíny, proběhlo po řádné veřejné diskusi zejména, co se týče jejich významných lékařských, společenských, ekonomických, etických a právních důsledků, a aby jejich případná aplikace byla předmětem odpovídající odborné diskuse.
Kapitola XI - Výklad a dodržování Úmluvy
Článek 29 - Výklad Úmluvy
Evropský soud pro lidská práva může bez přímého vztahu k jakémukoliv probíhajícímu soudnímu řízení vydat stanoviska k právním otázkám týkajícím se výkladu této Úmluvy, pokud o to požádají:
- vláda státu, který je stranou Úmluvy, poté, kdy vyrozuměla ostatní smluvní strany,
- Výbor, ustanovený podle článku 32, s členstvím omezeným pro zástupce smluvních stran, podle rozhodnutí, přijatého dvoutřetinovou většinou odevzdaných hlasů.
Článek 30 - Zprávy o aplikaci Úmluvy
Po obdržení žádosti od generálního tajemníka Rady Evropy podá každá smluvní strana vysvětlení o způsobu, kterým její vnitrostátní zákon zajišťuje účinné provádění všech ustanovení (MUNZAROVÁ, 2005, s. 88-91).
Etické komise
Hlavním úkolem etických komisí je dodržování etických zásad, které mají za úkol jedinci zaručit, že nebude vystaven neoprávněnému riziku a s výzkumem bude dobrovolně souhlasit. Dojde - li k nedodržení principů, může se jedinec obrátit na etickou komisi vysoké školy, univerzity, nemocnice nebo Ministerstva zdravotnictví ČR. Etická komise je oprávněna požadovat záruky k ochraně práv pacientů (KUTNOHORSKÁ, 2009). Ve zdravotnických zařízeních etické komise hodnotí hlediska u nových diagnostických a terapeutických metod, které jsou v daném zařízení zaváděny. Vypracovávají stanoviska týkající se etických problémů v souvislosti s poskytováním zdravotnické péče, poskytují konzultační a poradenskou pomoc v otázkách lékařské etiky. Posuzují projekty v oblasti medicínského výzkumu.
Do roku 1989 u nás ani v zemích východního bloku etické komise nebyly. První etická komise vznikla počátkem roku 1990 z iniciativy MUDr. Zdeňka Modra.