Farmakologie
5.4 Základní pojmy a legislativa klinického hodnocení
Klinického hodnocení léčiv se účastní několik subjektů. Hlavními subjekty jsou zadavatel, zkoušející, místo hodnocení (většinou zdravotnické zařízení) a subjekty hodnocení. Významnou úlohu v procesu klinického hodnocení léčiv mají monitoři, kteří sledují průběh klinického hodnocení.
Zadavatelem může být fyzická nebo právnická osoba (společnost, instituce nebo organizace), která plně přijímá odpovědnost za přípravu, zahájení, provedení, řízení, ukončení a případně i financování klinického hodnocení. Obvykle jím bývá velká farmaceutická společnost, ale může jím být například i univerzita nebo výzkumný ústav.
Zkoušející je osoba odpovědná za průběh klinického hodnocení v daném místě jeho realizace (většinou lékař nebo vědecký pracovník).
Místo hodnocení je pracoviště, na kterém probíhá klinické hodnocení. Může to být jakékoliv veřejné nebo soukromé zařízení nebo zdravotnické zařízení. Zkoušející bývá zpravidla zaměstnancem tohoto zařízení.
Subjekt hodnocení je osoba, která se dobrovolně účastní klinického hodnocení.
Klinické hodnocení nového léčiva podléhá zákonným normám a směrnicím, jejichž účelem je ochrana zdraví a práv subjektů klinického hodnocení, včetně ochrany osobních dat a zdravotní dokumentace. Podle legislativy České republiky je schvalovací a kontrolní institucí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten má dohled nad klinickým hodnocením potenciálního léčiva společně se zadavatelem studie a příslušnou etickou komisí. Normy a směrnice vycházejí ze zásad „Správné klinické praxe“, podle které musí žádost o schválení nového léčiva obsahovat:
- soubor informací pro zkoušejícího lékaře,
- podrobný plán klinického hodnocení (tzv. protokol),
- informace pro subjekt hodnocení,
- informovaný souhlas subjektu hodnocení.
Informovaný souhlas je dobrovolné potvrzení subjektu o podílení se na konkrétním klinickém hodnocení. K podpisu informovaného souhlasu dochází až po podrobném seznámení subjektu se všemi aspekty klinického hodnocení (většinou zkoušejícím lékařem), které jsou důležité pro rozhodnutí subjektu zúčastnit se dané studie. Podle příslušných směrnic musí informovaný souhlas obsahovat následující údaje:
- popis výzkumného záměru (popis smyslu a účelu klinického hodnocení),
- informace o hodnoceném léčivu,
- popis všech vyšetření a procedur souvisejících s klinickým hodnocením (např. četnost odběrů),
- vysvětlení možných rizik (předvídatelných a známých) hodnocené terapie,
- podmínky odškodnění a léčby subjektu v případě poškození zdraví způsobeného studií,
- informace o ochraně osobních údajů a dat ze zdravotních záznamů, včetně souhlasu s jejich zpřístupněním vybraným osobám (např. kontrolním úřadům, etické komisi),
- popis povinností subjektu hodnocení (informovat lékaře o nežádoucích příhodách, další léčbě),
- informaci o možném přínosu terapie pro pacienta,
- seznam okolností, za kterých může být účast subjektu v klinickém hodnocení ukončena,
- prohlášení o naprosto dobrovolné účasti subjektu na studii.
Protokol klinického hodnocení musí obsahovat informace o stanovených cílech, uspořádání a metodice studie, údaje o sledovaných parametrech a jejich statistickém zpracování, kritéria pro výběr subjektů hodnocení, hodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie.
Před zahájením klinického hodnocení musí zadavatel (pokud to vyžadují právní předpisy tak i zkoušející) požádat o jeho schválení příslušný úřad (v ČR - SÚKL) a etickou komisi. Každá předložená žádost musí být opatřena datem podání a obsahovat všechny potřebné informace (viz výše). Povinností zadavatele je vést studii v souladu se „Správnou klinickou praxí“, musí vypracovat protokol studie a vyhodnotit všechna získaná data. Zadavatel rovněž vybírá a jmenuje zkoušející, musí informovat příslušný úřad a etickou komisi o zahájení a ukončení studie, o výskytu nežádoucích účinků nebo změnách a dodatcích v klinickém protokolu.