Farmakologie

5.5 Etické otázky

Posouzení etických aspektů klinického hodnocení provádějí etické komise, které by měly být nezávislé na státních orgánech, zdravotnickém zařízení, zadavateli a zkoušejícím. Jsou to posudkové komise nebo výbory, tvořené zdravotnickými a/nebo vědeckými odborníky i nezdravotníky. Právní předpisy umožňují nezávislé etické komisi, aby mohla jednat v souladu se „Správnou klinickou praxí“. Etická komise mimo jiné vyjadřuje svoje stanovisko k etickým otázkám spojeným s metodikou klinického hodnocení a bezpečnosti subjektů, poskytuje souhlasné stanovisko k protokolu studie, posuzuje způsob získání a formu informovaného souhlasu. Etické komisi nepřísluší odborné hodnocení klinických údajů.
Podle platných právních norem v České republice existují dva typy etických komisí:
- multicentrické pro klinická hodnocení probíhající podle stejného protokolu na několika pracovištích,
- lokální etické komise daného zařízení, které se vyjadřují pouze ke vhodnosti jejich zařízení a zkoušejícího.
K povolení klinického hodnocení je zapotřebí souhlasné stanovisko obou etických komisí.
 
Podobně jako kontrolnímu úřadu je etické komisi potřeba předložit k posouzení příslušnou dokumentaci, jako je například protokol studie, text informovaného souhlasu, informace pro zkoušejícího, doklad o kvalifikaci zkoušejícího pro klinické hodnocení, pojistné smlouvy pro subjekt hodnocení, zadavatele a zkoušejícího.