Zdravotnicke_pravo_ve_vztahu_k_osetrovatelstvi
8.2 Ověřování nových postupů použitím metody doposud nezavedené v klinické praxi na živém člověku
8.2 Ověřování nových postupů použitím metody doposud nezavedené v klinické praxi na živém člověku
Na živém člověku lze provádět ověřování nových postupů v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi zavedena, pouze za podmínek stanovených zákonem č. 373/2011 Sb.
Ověřování nezavedené metody lze provádět pouze za předpokladu, že:
a) pacient, na němž má být nezavedená metoda ověřována, udělil s tím písemný souhlas
b) lze očekávat, že nezavedená metoda přinese příznivé výsledky ve prospěch pacienta
c) ověřování nezavedené metody nelze dosáhnout se srovnatelnou účinností jiným způsobem
d) nehrozí opodstatněné nebezpečí, že následkem ověřování nezavedené metody dojde k dlouhodobému nebo vážnému poškození zdraví pacienta, na němž má být nezavedená metoda ověřována.[1]
Ověřování nezavedených metod nelze provádět na osobách ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
Ověřování nezavedené metody může provádět jen poskytovatel, kterému Ministerstvo zdravotnictví udělilo povolení k ověřování nezavedené metody.
Poskytovatel, který hodlá ověřovat nezavedenou metodu, musí sestavit pro tento účel etickou komisi a uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví způsobenou pacientům v souvislosti s ověřováním nezavedené metody.
Poskytovatel ověřující nezavedenou metodu je povinen:
a) podávat Ministerstvu zdravotnictví ve lhůtách stanovených v povolení k ověřování nezavedené metody zprávy o jednotlivých etapách ověřování;
b) neprodleně přerušit nebo zastavit ověřování nezavedené metody, vznikne-li opodstatněná pochybnost, že nezavedená metoda nepřinese předpokládaný výsledek nebo že její ověřování může vést k dlouhodobému nebo vážnému poškození zdraví pacienta, na němž je ověřována. Tuto skutečnost je poskytovatel povinen neprodleně oznámit Ministerstvu zdravotnictví;
c) neprodleně oznámit Ministerstvu zdravotnictví, popř. Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud vydal souhlasné závazné stanovisko s ověřováním nezavedené metody spojené s lékařským ozářením, vzniklou nežádoucí příhodu, tedy nepříznivou změnu zdravotního stavu pacienta v důsledku ověřování nezavedené metody
d) umožnit kontrolu v průběhu ověřování nezavedené metody osobám pověřených Ministerstvem zdravotnictví či Státním úřadem pro jadernou bezpečnost (pokud vydal souhlasné závazné stanovisko) nebo členům etické komise.[1]
Poskytovatel je povinen předložit do 30 dnů po ukončení ověřování nezavedené metody Ministerstvu zdravotnictví závěrečnou zprávu o výsledku ověřování.
Obdobnou správu předloží i Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud tento vydal souhlasné závazné stanovisko.
Ministerstvo zdravotnictví pak uzná nebo neuzná nezavedenou metodu jako standardní. Informuje o tom i ve svém Věstníku.
[1]§ 33, odst. 4 zákona č. 373/2011 Sb.
[1]§ 39, odst. 1 zákona č. 373/2011 Sb.